山东省药品监督管理局

关于印发《山东省药品现代物流实施意见》的通知

鲁药监规〔2025〕9号

各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位：

现将《山东省药品现代物流实施意见》印发给你们，请认真贯彻执行。

   山东省药品监督管理局 

2025年12月16日

（公开属性：主动公开）

山东省药品现代物流实施意见

第 一章  总  则

第 一条  为推动全省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章要求，结合我省实际，制定本实施意见。

第二条  本省新开办药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业适用本意见。

鼓励现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到本意见规定的药品现代物流要求。

第三条  药品现代物流是以满足药品经营质量管理规范要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备、技术，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等经营全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、信息化、智能化、可追溯化活动。

第四条  新开办药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当建立与其经营、储存运输药品的品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、及时、可追溯。

第二章  组织机构与人员

第五条  新开办药品批发企业（以下简称企业）应当建立覆盖质量管理、仓储管理、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。从事物流管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

企业质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条  企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第七条  企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含，下同）以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业技能要求；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

第三章  设施与设备

第八条  企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备开展药品现代物流业务的储存、配送能力。

第九条  仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自有或者租赁的自营仓库。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。

第十条  企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（一）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区。企业存在多址异地仓库的，应当至少有一个地址的仓库满足上述条件。

（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃-20℃）,冷库和其他有特殊温度要求的库房设置需与经营品种相适应。其中，阴凉库建筑面积应达到5000平方米以上或容积达到20000立方米以上；兼营冷藏、冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。

专营生物制品的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。

专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库建筑面积应达到2000平方米以上。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需相对集中设置（特殊药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。

（四）具有对库区视频监控、仓库温湿度监控、冷链药品运输温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控的中央计算机控制室（区）。

第十一条  企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施设备。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）入库管理设备。在仓储管理系统和设备控制系统的协同控制下，根据储存面积、方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（二）存储设备。

1.整件储存区：应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库。自动化立体仓库应符合国家标准，高度不低于15米，容积不少于25000立方米。自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车。高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不少于10000立方米，采用重型组合式货架。同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求。

2.零货储存区：应当配备零货拣选系统和货架。拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用电子标签拣选系统、手持终端拣货系统等进行拣选，或者具有相同功能的其他自动化拣选技术与设备。

（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、货到人拣选系统、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、手持终端拣货系统或电子标签拣货系统等设备，对托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品入库、验收、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。视频监控可以实现定期备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

（七）供电保障设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当能够保障药品仓储作业区域的照明，且与冷库规模相匹配，并能实现自动切换供电。

（八）符合药品现代物流条件新增设自营异地仓库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。异地仓库储存作业区整体建筑面积应当与经营规模相适应，应当不少于2000平方米。应根据物流作业需要配备入库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、温湿度调控设备、视频监控设备等。整件存储区应当设立托盘货架，设置零货储存区的，应当配备与储存规模相适应的零货拣选系统和货位。主仓库中央计算机控制室（区）应当能够对异地仓库的温湿度监控、库区视频监控、冷链药品运输温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控。

专营生物制品或者中药饮片的企业，应当符合本条第（四）项、第（五）项、第（六）项相关规定，专营生物制品还应当符合第（七）项规定,鼓励其实现本条规定的其他药品现代物流要求。

（九）法律法规等规定的其他设备。

第十二条  企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于5辆。

（二）开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于2辆（总容积不少于20立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台。

专营生物制品的企业，如经营冷藏、冷冻类生物制品应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于3辆（总容积不少于30立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于3台。

（三）运输车辆应对接卫星定位系统，可对车辆运输状况进行实时监测。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理，技术性能符合《药品经营质量管理规范》要求，冷藏车应配备独立制冷（热）备电控制系统。

（四）采取委托运输的，委托方应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统，并实现对药品运输的全程跟踪和记录。承运方所用的车辆应当达到《药品经营质量管理规范》及本意见的要求。

第十三条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的储存、运输应当按国家相关规定执行。

第十四条 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定，并符合《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第四章  信息管理系统

第十五条  企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与药品物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六条  企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：

（一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术，实现药品入库、验收、上架、储存、养护、退货、盘点、出库、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷链药品运输温度开展24小时自动监测。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯系统应当覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持终端、无线射频等设备对药品追溯码进行扫描，将药品追溯码数据及时上传至药品上市许可持有人自建或第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据的有效更新。

第十七条  药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统、仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。停用6个月以上的，再次投入使用前应当重新试运行。

第十八条 企业应当配备双机热备服务器或者云端服务器。具备与药品现代物流规模相适应的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应当符合国家药品监督管理部门关于药品记录与数据管理的要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。

第五章  质量管理体系

第十九条  企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二十条  企业制定的质量管理制度除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当包括物流管理、数据管理、网络安全保障管理、仓储运输突发事件应急预案及其他应当符合药品物流管理要求的内容，并制定相配套的操作规程。

第六章  受托储存、运输药品的要求

第二十一条开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款的基础上，还应当符合本章的要求。

第二十二条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。人员资质应当符合本意见第七条的要求。

第二十三条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积不低于10000平方米或总容积不少于60000立方米。其中，整件储存区应当设有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库，容积原则上不少于25000立方米。具体要求按照本意见第十一条执行。

受托储存有特殊温度要求药品的，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施，其中阴凉库面积应当达到仓库储存作业区整体建筑面积的50%以上。

受托储存冷藏冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。

第二十四条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当配备与药品物流规模相适应的封闭式运输车辆，不少于10辆（其中自有车辆至少5辆），如租用车辆，须从具备运输资质的企业租用，租用期间具有独立使用权。开展冷链药品运输的，还应配备具有自动调控及屏显功能的冷链运输设备，冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米，自有车辆至少2辆）、车载冷藏设备不少于10套。

接受委托运输的药品批发企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《药品经营质量管理规范》的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再次委托运输的受托方不得转委托运输。

第二十五条  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品出入库操作及质量状况确认指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

仓储管理系统应当能实现对不同委托方的基础数据（经营范围、供应商、商品、客户等）及全过程作业指令的统一查看，并保证不同委托企业的作业数据有效隔离。

开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

第二十六条 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当制定药品委托储存运输、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录至少应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令等记录。

第二十七条  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议。

委托方应当定期对受托企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。

第二十八条  从事疫苗配送业务的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求，设置2个以上独立疫苗冷库，做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

第七章  附  则

第二十九条  自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。

自动化密集库，是指利用货架有轨穿梭车进行自动化存取作业，可提高储存密度的储存系统。

自营仓库是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。

多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

停用时间超过规定时限验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。

第三十条本意见自2026年2月1日起施行。国家有新规定的，从其规定。

附件：山东省药品经营（批发）许可证核发现场检查细则

附件

山东省药品经营（批发）许可证核发现场检查细则

一、检查项目

（一）机构与人员

1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。

2.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。

3.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。

5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：

（1）企业主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；

（2）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

6.经营中药饮片的企业，质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中至少有1名执业中药师。

7.企业其他相关人员应当符合下列要求：

（1）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（3）从事药品采购工作的人员应当具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；

（4）从事销售、储存工作的人员应当具有高中文化程度或中专以上学历。

8.经营中药饮片的企业，应配备中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：

（1）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；

（2）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

9.兼营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：

（1）企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（2）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

（3）从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称；

（4）从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历；

（5）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

10.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含，下同）以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业技能要求；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

11.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员，应当进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。

12.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对物流管理人员还应当经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。对从事特殊管理的药品的人员及从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（二）设施与设备

13.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库。其中经营场所面积不低于200平方米（建筑面积，下同）。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为经营场所。

14.企业仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自有或者租赁的自营仓库。

15.企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（1）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区。企业存在多址异地仓库的，应当至少有一个地址的仓库满足上述条件。

（2）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃-20℃）,冷库和其他有特殊温度要求的库房设置需与经营品种相适应。其中，阴凉库使用面积应达到5000平方米以上或容积达到20000立方米以上。不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。兼营冷藏、冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。

（3）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需相对集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

（4）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和中央计算机控制室（区）。

（5）经营中药饮片的，应当有专用的养护工作场所。

（6）专营生物制品的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。

（7）专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。

16.企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施设备。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（1）入库管理设备。在仓储管理系统和设备控制系统的协同控制下，根据储存面积、方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（2）存储设备。

企业整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库。自动化立体仓库应符合国家标准，高度不低于15米，容积不少于25000立方米，巷道不少于4条、堆垛机不少于4台。自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个（以1.2米×1米标准托盘计）。高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不少于10000立方米，采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求。

企业零货储存区应当配备零货拣选系统和货架。拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用电子标签拣选系统、手持终端拣货系统等进行拣选，或者具有相同功能的其他技术与设备。其中，使用电子标签拣选系统的，电子标签不少于300枚；使用手持终端拣货系统的，手持终端不少于20台。

（3）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、货到人拣选系统、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（4）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、手持终端拣货系统、电子标签辅助拣货系统等设备，对托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品入库、验收、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

（5）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（6）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。视频监控可以实现定期备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

（7）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当能够保障药品仓储作业区域的照明，且与冷库规模相匹配，并能实现自动切换供电。

（8）其他法律法规等规定的其他设备。

17.仓库的条件应当满足以下要求：

（1）仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库区内地面硬化，库区外绿化；

（2）仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）仓库有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（5）药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施；

（6）药品仓库应当设有照明、安全、避光、通风、停电应急等设施。

18.人工作业的仓库应根据其储存需要设置待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

19.企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（1）企业应当配备与药品配送规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于5辆。

（2）开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于2辆（总容积不少于20立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台。

（3）专营生物制品的企业，如经营冷藏、冷冻类生物制品应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于3辆（总容积不少于30立方米）及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于3台。

（4）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状况进行实时监测。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理，技术性能符合《药品经营质量管理规范》的要求，冷藏车应配备独立制冷（热）备电控制系统。

（5）采取委托运输的，委托方应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统，并实现对药品运输的全程跟踪和记录。承运方所用的车辆应当达到《药品经营质量管理规范》及本意见的要求。

（三）信息管理系统

20.企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，满足药品经营质量管理规范及相关附录、《山东省药品现代物流实施意见》要求，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与药品物流规模相适应，实现经营全过程管理及质量控制要求。系统对药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。

21.企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。

22.企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

23.仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术，实现药品入库、验收、上架、储存、养护、退货、盘点、出库、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

24.设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

25.运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

26.温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷链药品运输温度开展实时监测及记录，技术性能符合药品经营质量管理规范及相关附录的要求。

27.药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯系统应当覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持终端、无线射频等设备对药品追溯码进行扫描，将药品追溯码数据及时上传至药品上市许可持有人自建或第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据的有效更新。

28.企业应当配备企业级、双机热备服务器或者云端服务器。具备与药品现代物流规模相适应的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应当符合国家药品监督管理部门关于药品记录与数据管理的要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。

（四）校准与验证

29.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

30.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。

31.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

32.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

（五）制度与管理

33.企业应当按照药品管理法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

34.质量管理制度包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定；

（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；

（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；

（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；

（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；

（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（17）设施设备保管和维护的管理；

（18）设施设备验证和校准的管理；

（19）记录和凭证的管理；

（20）计算机系统的管理；

（21）药品追溯的规定；

（22）物流管理的规定；

（23）数据管理的规定；

（24）网络安全保障管理的规定；

（25）仓储运输突发事件应急预案；

（26）其他应当规定的内容。

35.部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、物流管理和信息管理等部门职责；

（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、物流管理和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、物流管理、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

36.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

37.企业应当制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。

二、检查结果评定

（一）现场验收时，应当依据本检查细则逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。

（二）现场检查结果评定标准

1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

2.发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

（1）与《药品经营质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

（2）计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

3.发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

（1）储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

（2）企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

（3）发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行；

（4）有证据证明存在其他涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险的。

三、有关说明

（一）对新开办的药品批发企业，省级药品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范》和本细则等有关规定进行检查。

（二）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应当符合国家相关规定。

（三）申请委托储存、运输的药品批发企业，应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，按照《山东省药品现代物流实施意见》第六章及本细则等有关规定进行检查，不涉及的内容，视为合理缺陷。

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《山东省药品现代物流实施意见》政策解读

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）等相关规定，进一步规范和指导我省药品现代物流工作，近日，省药监局印发了《山东省药品现代物流实施意见》（以下简称《实施意见》）。

一、起草背景

2020年省药监局制定《山东省药品现代物流企业实施标准》（鲁药监规〔2020〕7号，以下简称《实施标准》），自2021年1月1日起施行。《实施标准》发布以来，有力促进了我省药品现代物流服务业发展，进一步提升了药品经营集约化、规模化程度。近年来，药品现代物流设施设备快速发展，药品流通产业趋于信息化、规模化发展，迫切需要重新制定《实施标准》以适应监管工作和行业发展的需要，促进我省药品现代物流的高质量发展，切实保障公众用药安全、可及。

二、起草过程

2024年下半年，省药监局组织相关人员开展调研，收集各方的意见建议。2025年上半年，启动修订工作，对各省药品现代物流企业政策进行梳理，结合我省药品流通行业发展现状和监管实际，起草了《实施意见》（初稿）。2025年7月，赴天津市药品监督管理局进行调研和考察，充分借鉴京津冀关于仓库功能区域、设施设备、运输车辆、异地仓库等要求及上海等省份的做法，形成了《实施意见》（征求意见稿）。9月16日，在省局官网向社会公开征求意见。10月17日，组织部分分局、市局、审评查验中心、相关行业协会和药品经营企业代表等召开研讨会。11月14日，组织清华大学、山东大学、天津市药监局、国家药监局高级研修学院等专家，以及行业协会、药品经营企业、监管部门代表，召开专家评审会进行评估，达成一致意见。之后，按程序进行法制审核、集体审议后，印发《实施意见》。

三、主要内容

《实施意见》分为总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、受托储存、运输药品的要求、附则7章30条，自2026年2月1日起施行。对药品现代物流企业和受托储存、运输药品要求的质量管理机构、质量管理制度、人员、场所和设施设备等进行了更加细致的规定。

一是区分了新开办药品批发企业和开展受托储存、运输业务的批发企业要求。对适用对象进行了明确，对企业的组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系等各环节进行了要求。

二是细化了新开办药品批发企业仓库要求。除保留原现代物流仓库10000平方米面积要求外，在与药品物流规模相适应的前提下，增加了50000立方米容积方面的可选择项。

三是明确了新开办药品专营企业的仓库要求。对专营生物制品和中药饮片的新开办药品批发企业，允许企业分别设置储存区整体建筑面积不少于3000平方米（或容积不少于10000立方米）、5000平方米的仓库。

四是明确了设立异地仓库的要求。《实施意见》明确对设立自营异地仓库的人员、设施设备、计算机系统等方面要求，确保具备统一的质量管理体系、多仓物流管理能力及完善的计算机系统。

五是明确了受托储存、运输药品的要求。对开展受托储存、运输药品的药品批发企业的人员、仓储设施、运输设备、质量管理制度和记录、信息交换平台等做出了明确规定，对配合开展质量评估、履行委托协议、承担责任等提出了要求。

六是制定了《山东省药品经营（批发）核发许可现场检查细则》。从机构组成、人员学历与经历、人员健康管理、考核培训、设施设备、校准与验证、制度与管理等环节进行规定，形成可操作性强的检查细则。

内容来源：山东省药监局