一、检查项目

（一）机构与人员

1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。

2.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。

3.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。

5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：

（1）企业主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；

（2）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

6.经营中药饮片的企业，质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中至少有1名执业中药师。

7.企业其他相关人员应当符合下列要求：

（1）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（3）从事药品采购工作的人员应当具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；

（4）从事销售、储存工作的人员应当具有高中文化程度或中专以上学历。

8.经营中药饮片的企业，应配备中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：

（1）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；

（2）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

9.兼营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：

（1）企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（2）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

（3）从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称；

（4）从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历；

（5）从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。

10.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

11.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应当进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。

12.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对物流管理人员还应当经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（二）设施与设备

13.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库。其中经营场所面积不低于200平方米（建筑面积，下同）。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业场所。

14.企业仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。

15.企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（1）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。企业存在多址异地仓库的，总部物流中心仓库应满足上述条件，其他异地仓库面积应与经营规模相适应，原则上不少于2000平方米；

（2）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库使用面积应达到5000平方米以上或容积达到20000立方米以上。不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。兼营冷藏、冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；

（3）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需相对集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备；

（4）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。整件储存区域应当设有自动化仓库或高架仓库，零货储存区域应当配备零货拣选系统和货架；

（5）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室（区）；

（6）经营中药饮片的，应当有专用的养护工作场所；

（7）专营生物制品的，其仓库储存作业区整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。原则上应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。

（8）专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。

16.企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（1）入出库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据储存面积、方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（2）存储设备。应建有自动化立体仓库等自动化仓库或者高架仓库。自动化立体仓库应符合国家标准，高度不低于15米，容积不得少于25000立方米，巷道不少于4条、堆垛机不少于4台。高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不得少于10000立方米，采用重型组合式货架，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度；

（3）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、货到人拣选系统、必要时辅助用的电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险；

（4）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备，通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。其中使用电子标签辅助拣货系统的，摘取式电子标签不少于300枚；使用无线射频技术的，使用的手持终端不少于20台；

（5）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备；

（6）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天；

（7）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行；

（8）药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持 PDA、无线射频等设备对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品上市许可持有人自建或第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新；

（9）其他法律法规等规定的其他设备。

17.仓库的条件应当满足以下要求：

（1）仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库区内地面硬化，库区外绿化；

（2）仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）仓库有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（5）药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施；

（6）药品仓库应当设有照明、安全、避光、通风、停电应急等设施。

18.人工作业的仓库应根据其储存需要设置待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

19.企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（1）企业应当配备与药品配送规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于5辆；

（2）开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台，冷藏车总容积不少于20立方米；

（3）专营冷藏、冷冻类生物制品的，应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于3辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于3台，冷藏车总容积不少于30立方米；

（4）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理，技术性能符合药品经营质量管理规范的要求；

（5）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实现对接，实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应当达到药品经营质量管理规范及本实施细则的要求。

（三）信息管理系统

20.企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，满足药品经营质量管理规范及相关附录、《山东省药品现代物流企业实施意见》要求，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与药品物流规模相适应，实现经营全过程管理及质量控制要求。系统应当具备接受药品监管部门监督检查的条件。系统对药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。

21.企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统（THAMS）、药品追溯系统（MRS）等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。

22.企业应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。

23.温湿度自动监测系统（THAMS）应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录，技术性能符合药品经营质量管理规范及相关附录的要求。

24.企业应当配备企业级、双机热备服务器或者云端服务器。具备与与药品现代物流规模相适应的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

（四）校准与验证

25.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

26.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。

27.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

28.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

（五）制度与管理

29.企业应当按照药品管理法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

30.质量管理制度包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定；

（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；

（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；

（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；

（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；

（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（17）设施设备保管和维护的管理；

（18）设施设备验证和校准的管理；

（19）记录和凭证的管理；

（20）计算机系统的管理；

（21）药品追溯的规定；

（22）物流管理的规定；

（23）数据管理的规定；

（24）委托储存、运输质量评审管理的规定；

（25）网络安全保障管理的规定；

（26）仓储运输突发事件应急预案；

（27）其他应当规定的内容。

31.部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

32.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

33.企业应当制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。

二、检查结果评定

（一）现场验收时，应当依据本检查细则逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。

（二）现场检查结果评定标准

1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

2.发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

（1）与《药品经营质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

（2）计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

3.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

三、有关说明

（一）对新开办的药品批发企业，省级药品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范》和本细则等有关规定进行检查，并将检查结果在官方网站公开。

（二）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应当符合国家相关规定。

（三）第三方物流企业参照本检查细则及本意见第六章等有关规定进行检查，不涉及的内容，视为合理缺陷。