一省发布“药品追溯码”新规定，连锁药店总部、药品批发企业，从10月1日起扫码率、数据上传率必须达100%；连锁门店、单体药店从2026年1月1日起完成该要求。

全省药店追溯码，新要求来了

近日，河北药监局印发了《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（以下简称《方案》），以加快推进药品追溯制度落实，打造药品全品种、全过程信息化追溯体系。

根据《方案》“工作目标”，要在全省药品经营企业、医疗机构范围内推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品zui小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。

2025年10月1日起，全省药品批发企业、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，药品连锁门店、单体药店、二级以上医疗机构，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率均达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、需拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

解读：

对于药店而言，该政策不仅是 “扫码上传” 的技术要求，更是从 “粗放进销存” 向 “数字化管控” 的强制转型措施，核心是衔接上下游数据，杜绝假药回流药、防范串货与过期等风险。

值得一提的是，连锁门店虽有总部统一的药品追溯系统，但实际落地问题依然比较明显，一是入库时需同步扫描多包装层级追溯码防漏扫，二是高峰阶段扫码入库可能挤占服务时间，需做好合规与体验的平衡。而单体药店则是面临更大的系统改造压力，合规成本明显上升。

另外，“出入库扫码”要嵌入药店日常流程：

1.入库需核对 “追溯码 + 随货同行单”，用双设备备份防故障漏扫；

2.出库记录门店调拨与药品退回信息，对消费者销售需留存zui小销售单元追溯码及记录。

3.数据上传需选对接省药监局的第三方平台，实现 “扫码即上传”，并建立每日复核机制，扫码失败率超一定比例时联系上游补传信息。

对于单体药店而言，可借第三方药店服务工具降低一定成本，尽量选择 “年费制” 软件服务，有政策条件的企业也可申请地方专项补贴；此外，可与其他单体药店联合采购设备和软件，实现平摊费用、压低采购成本等目的。

追溯信息与实物不符，药店禁止入库

根据《方案》，以下是全省药品经营企业的6项工作内容：

1.建立健全药品追溯制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对出入库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置使用相应软硬件设施设备。按照国家追溯标准规范，使用所采购药品上市许可持有人自建或委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营规模相适应的扫码设备，及时将采集的追溯信息上传至追溯系统。鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.规范药品入库管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品追溯信息抽查，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。

如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。销售退回入库时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

4.规范药品销售出库管理。在销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。

对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息，要及时查明原因并进行纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

同时，药品经营企业在退货给上游企业时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

5.加强委托储运企业管理。委托具有现代物流资质的药品批发企业开展药品储运活动的，也要按照要求建立实施药品信息化追溯管理，并对受托企业信息化追溯能力进行定期审计，确保药品经营全过程严格执行扫码追溯。

6.严格追溯数据使用管理。药品经营企业应按照要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

《方案》强调，各药品经营企业和医疗机构要全面落实主体责任，将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专人负责实施，定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时进行核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

解读：建议药店企业每日核对入库药品追溯数据与实物一致性，优先选择可安装追溯插件的现有进销存系统。

需要重点关注的是，药店入库环节是整个药品追溯流程的关键。对此，药店需全品种验证上游追溯信息，遇未赋码、未激活药品，24小时内反馈上游；验收时，若出现 “码物不符”“数量偏差”，必须暂停入库，待上游查明原因后再处置（比如补传信息、换货），严禁 “先入库后补码”操作；销售退回药品需二次扫码，同步更新 “退回” 状态，以防止过期药、串货药流回货架。

药店委托第三方配送企业时， 需定期审计受托方追溯能力，留存审计报告；如果受托方出现漏扫，药店需承担连带责任，所以要在委托协议中明确追溯责任条款。

此外，药店保存的追溯码数据，尽可能延续更多年限，以备监管部门调取时及时提供；上游发起药品召回事件时，药店可依托追溯系统完整记录流向，且数据不得删改。